مجوز های مورد نیاز برای اخذ مجوز تجهیزات پزشکی
همان طور که می دانید ترخیص تمام کالا ها از گمرک نیازمند آشنایی با فرآیندهایی است که در این مقاله این موارد و همچنین مجوز تجهیزات پزشکی را بررسی می نماییم.
تجهیزات پزشکی
وسایل و دستگاه های پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی که در حالت کلی « ملزومات پزشکی » نامیده می شود به تمام ابزار آلات، کالا، وسایل، مواد و دستگاه های پزشکی که به واسطه شرکت های تولید کننده جهت پیشگیری، تشخیص، درمان و کاهش بیماری ها و همچنین بررسی های علم پزشکی، تحقیق و … ایجاد می شوند.
مجوز تجهیزات پزشکی
جهت ترخیص کالاهای پزشکی نیاز است از نهادهایی مانند وزارت بهداشت، سازمان ملی استاندارد ایران، سازمان انرژی اتمی، مبارزه با مواد مخدر و غیره مجوزهایی گرفته شده و مطابق با آئین نامه های ملزومات و تجهیزات پزشکی وارد کننده باید مدرک های مورد نیاز در مورد ثبت شرکت مانند اساسنامه و تمام مستندات قانونی لازم ارائه شود. همچنین برای واردات، کارت های بازرگانی از اتاق بازرگانی دریافت می گردد.
وظایف شرکت های وارد کننده
شرکت های واردات باید در خصوص کالاها نامه نمایندگی معتبری را از کمپانی خارجی دریافت کرده و در سامانه ثبت کنند.
این شرکت ها موظفند، برای واردات تجهيزات پزشكی مسئول فنی را معرفی کنند.
مسئول فنی وارد كننده
مسئول فنی واردات تجهيزات پزشكی باید مدرك كارشناسی مربوط به حوزه فعاليت همچنین تائید کمیته فنی تجهیزات پزشکی و تشخيص اداره کل با توجه به دستورالعمل ها باشد.
در حالت کلی تمام ملزومات و تجهیزات پزشکی، نیازمند دریافت مجوز (اخذ کد IRC) هستند.
تمامی افراد حقوقی یا حقيقی وظیفه دارند برای اثبات عملكرد و ايمنی ملزومات و تجهيزات پزشكی نسبت به ارائه مدرک های مربوط به اداره کل با در نظر گرفتن دستورالعمل هاي ابلاغی اقدامات لازم را انجام دهند.
مسئول فنی مسئولیت انطباق و صحت تمامی مدرک و سند های ارائه شده به اداره را برعهده دارد.
شرایط مورد نیاز برای اخذ مجوز تجهیزات پزشکی
وارد کردن تجهيزات پزشكی دست دوم (Hand Second) برای عرضه و مصرف ممنوع است. شخص وارد كننده بعد از دریافت مجوز از اداره نسبت به واردات ملزومات پزشكی به داخل باید از طرف مبادی گمرکات تخصصی تجهیزات پزشکی اقدام کند.
کالاهایی که وارد می گردد بایستی در کشور تولید کننده به فروش برسد پس، شخص وارد کننده لازم است با ارائه مدرک های مربوطه و بررسی کارشناسان به اثبات برساند.
مدرک های مورد نیاز برای اخذ مجوز تجهیزات پزشکی:
- کارت بازرگانی حقوقی
- گواهی های ISO ،CE ،FDA
- کاتالوگ
- گواهی فروش کشور سازنده
- آنالیز یا تست ریپورت
- تعهد خدمات پس از فروش (برای دستگاه ها)
- نامه ی نمایندگی کمپانی سازنده
- لیبل کالا
- کد GTIN
- پروفرما اینویس
فرآیند صدور مجوز تحهیزات پزشکی
برای اخذ مجوز تجهیزات پزشکی نیاز است در سامانه تجهیزات به عنوان شخص وارد کننده ثبت نام نموده تا نام کاربری و رمز عبور از سامانه دریافت کنیم.
قدم بعدی ثبت نمایندگی معتبر در کمپانی خارجی می باشد و بعد از تایید نامه نمایندگی به واسطه کارشناس انجن اداره کل ملزومات پزشکی، ثبت کالا برای دریافت کد IRC انجام گیرد.