بررسی اخذ مجوز واردات تجهیزات پزشکی
جهت اخذ مجوز واردات تجهیزات پزشکی با ما همراه شوید. ملزومات، تجهیزات و دستگاه های پزشکی که به طورعامه، تجهیزات پزشکی نامیده می گیرند شامل هر گونه کالا، وسایل، ماشین آلات، لوازم، کاشتنی ها، معرف ها، مواد، کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزار ها که توسط تولید کننده برای انسان ( به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط ) هستند که جهت دسترسی به اهداف تعیین شده عرضه می شوند.
قوانین ترخیص کالای پزشکی
برای ترخیص تجهیزات پزشکی لازم است با توجه به نوع آن از نهادهایی مثل سازمان ملی استاندارد ایران، وزارت بهداشت، مبارزه با مواد مخدر، سازمان انرژی اتمی و غیره مجوز مورد نیاز تهیه گردد. طبق آئین نامه ملزومات و تجهیزات پزشکی وارد کننده باید مدارک لازم در خصوص ثبت شرکت اعم از اساسنامه و هرگونه مستندات قانونی لازم را ارائه نماید. همجنین جهت واردات، کارت بازرگانی از اتاق بازرگانی دریافت کند.
شرح وظایف واردکننده در خصوص واردات تجهیزات پزشکی
شرکت وارد کننده باید در خصوص کالایی که می خواهد مجوزش را بگیرد، نامه نمایندگی معتبر از کمپانی خارجی دریافت و در سامانه اداره کل تجهیزات ثبت نماید. شرکت وارد کننده مکلف است به منظور اخذ مجوز واردات تجهیزات پزشکی و ملزومات پزشكی نسبت به معرفی مسئول فنی اقدام کند. مسئول فنی واردكننده ملزومات پزشكی و تجهيزات می بايست حداقل دارای مدرك كارشناسی مرتبط به حوزه فعاليت با تشخيص اداره کل و تائید کمیته فنی تجهیزات پزشکی، با توجه به دستورالعملهای ابلاغی باشد.
نحوه اخذ مجوز
کلیه تجهیزات و ملزومات پزشکی، نیازمند اخذ مجوز دریافت کد IRC هستند. اشخاص حقيقی يا حقوقی مكلف اند جهت اثبات ايمنی و عملكرد ملزومات پزشكی و تجهيزات نسبت به ارائه مدارک و مستندات مربوطه به اداره کل با توجه به دستورالعمل هاي ابلاغی اقدام کنند. مسئولیت انطباق کلیه اسناد، صحت و مدارک ارائه شده به اداره کل با دستورالعمل های ابلاغی بر عهده مسئول فنی است.
شرایط لازم برای دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی
- ممنوعیت واردات تجهيزات و ملزومات پزشكی مستعمل و دست دوم به منظور عرضه، مصرف و كاربری
- واردكننده پس از اخذ مجوز از اداره كل نسبت به واردات تجهيزات و ملزومات پزشكی به داخل كشور می بایست از طريق مبادی گمرکات تخصصی تجهیزات پزشکی اقدام کند
- کالایی که وارد می گردد باید در خود کشور تولیدکننده نیز به فروش رفته و استفاده شده باشد
- شما به عنوان واردکننده باید با ارائه گواهی EG و FDA که به ترتیب مربوط به فروش کالا در بازار اروپا و آمریکا می باشد، باید این موضوع را اثبات کنید.
فرآیند صدور مجوز تحهیزات پزشکی
جهت دریافت مجوز واردات ملزومات پزشکی و تجهیزات در ابتدا لازم می باشد در سامانه تجهیزات پزشکی به عنوان وارد کننده ثبت نام کرده و نام کاربری و رمز عبور را از سامانه دریافت کنید.
کلام آخر
فرآیند دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی یکی از مهم ترین بخش های واردات است که به وجود آمدن کوچکترین خللی ممکن است کالای شما توقیف شود. جهت مشاوره و دریافت مجوز واردات کالای مورد نظرتان با مشاوران مجرب ستاره تجارت آسان ارتباط برقرار کنید.